手机258|
采购的一切问题都可以问采购专家小美！
一类医疗器械生产
一、何为一类器械？
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
二、什么是一类医疗器械？
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
三、目前常见的一类医疗器械都有哪些？
一类医疗器械种类有很多，常见的有：医用冷敷贴、医用退热贴、冷敷凝胶、喷剂敷料、伤口护理软膏、弹力绷带、医用隔离面罩、医用激光胶片、热敏胶片、医用超声耦合剂、手动病床、拐杖等
四、销售一类医疗器械需要经营许可证吗？
销售一类医疗器械不需要经营许可证或者备案，只要营业执照经营范围里有“销售医疗器械”的经营范围即可销售。
一类生产备案提供：
1.产品规格，型号,结构组成；产品使用说明书；生产工艺流程图；
2.营业执照副本原件、复印件
3.6-7个相关人员的身份证，毕业证原件、复印件；（法人，企业负责人
生产负责人、质量负责人、技术负责人、生产管理员、质量检测员）
4.房产证复印件；租赁协议原件；
5.公章
上述内容是小编给大家整理的关于医疗器械一类备案办理要什么材料,以及如何办理一类医疗器械经营备案的知识，希望以上内容能帮助到大家。
