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从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
1.
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有
***可的相关***学历或者职称；
2.
具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3.
具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不
设立库房；
4.
具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5.
具备与经营的医疗器械相适应的***指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构
提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系
统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营
质量管理要求的计算机信息管理系统。
第二类医疗器械经营备案证申报条件：
从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有可的相关学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不
设立库房；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5.具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
(
一
)
二类医疗器械经营企业所需提交材料
1.
第二类医疗器械经营备案表（请登入在线受理填报后提交、打印）；
2.
企业营业执照复印件；
3.
企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.
企业组织机构与部门设置说明；
5.
企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或
(一)二类医疗器械经营企业所需提交材料
1.第二类医疗器械经营备案表（请登入在线受理填报后提交、打印）；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或
者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；注：所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、营区内； 6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.经办人授权证明； 9.其他证明材料
