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河南省***6822-1办理条件

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产品名称：隐形眼镜6822-1

产品品牌：河南德昊

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河南德昊企业管理咨询有限公司

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详细说明 　　郑州市***医疗器械执照，一类产品注册，生产；经营二类、三类；互联网药品信息服务许可证；广告审查表，欢迎电话咨询，我是***滴　　郑州市二类备案需要提交什么材料　　1、填写并打??印《第二类医疗器械经营备案表》，企业登陆填报、打印并按提示目录上传相关资料　　2、营业执照和组织机构代码证复印件；　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；　　4、组织机构与部门设置说明　　5、经营范围、经营方式说明　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；　　7、经营设施、设备目录；　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　9、经办人授权证明；　　10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；　　11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。　　
河南德昊企业管理咨询有限公司是一家专门从事注册，记帐，器械资质的大型代理公司，公司自成立以来，已经为上百家企业提供过服务。目前，我公司拥有一大批经验丰富、爱岗敬业的人才；现在，已经形成了：以郑州，以工器械经营许可证、代理记账为主的***发展模式；公司全体员工竭诚为新、老朋友提供更加周到、快速的服务我们的经营理念是：诚信、用心服务。我们的发展承诺是：客户、需求至上。没有办不到的事，只有想不到的事。无论您处于申报的那个阶段，也无论是申报材料不合格、营业场所不合格、缺少营业场所、仓库不合格、缺少仓库、冷库不合格、缺少冷库、冷藏车不合格、缺少冷藏车、还是没有或者缺少相关人员，您不要着急，我们都将全程协助您顺利通过验收，快速发证。场地面积要求：经营一次性耗材（6815,6866）办公室需50㎡，仓库面积需≥100㎡经营植入介入或，办公室50㎡，仓库面积≥50㎡经营体外诊断试剂，办公室≥100㎡，仓库≥60㎡（含冷库≥20㎡）说明：1、以上面积是指房产证上的建筑面积 2、所租房屋规划用途是办公用房，没有房产证的要有合同原件。 3、购买电脑及电脑管理软件。 4：需要办理房屋租赁备案证明（房管局房屋租赁所办理）。人员要求： 1、质量负责人不能兼任其它职务，相关指器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机等大专以上学历及中级以上技术职称，同时具有3年以上器械经营质量管理工作经历。 2、经营6840体外诊断试剂的质量管理人员中，有1人未主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经验。验收和售后人员具有检验学相关中专以上学历或具有检验师初级以上技术职称。 3、经营6840体外诊断试剂、6846、6877或经营范围超过10类别应当设立不少于3人的质量管理人员（质量负责人1人、质量2人）

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