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河南省***6822-1办理流程

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产品名称：隐形眼镜6822-1

产品品牌：河南德昊

供应总量：99999件

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详细说明 二类三类器械经营许可/备案资质办理流程及所需资料、条件河南德昊企业，在开始讲解流程之前，各位读者先明确一点，开办条件：【器械经营许可和备案的申请主体是企业，不能是个体户】【器械经营场所和仓库不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及不适合经营的场所】二类三类器械经营备案/许可所需资料】 1、二类器械经营备案表/器械经营许可申请表； 2、营业执照复印件，加盖公章； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的证明、学历或者职称证明复印件，加盖公章； 4、组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明； 6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，加盖公章； 7、经营设施、设备目录； 8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 10、经办人授权证明；【注意事项】针对第三类器械经营企业经营场所与库房有***面积要求。专营器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的企业，及零售企业可不设置库房。
第一类医疗器械生产企业登记须知一、总则　　（一）依据　　《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和***食品药品监督管理局的相关规定。　　（二）范围　　第一类医疗器械生产企业的登记告知　　二、程序　　（一）登记告知申报的材料（申请表一式三份，其他申报材料一式两份）　　a.《第一类医疗器械生产企业登记表》（附件1）。　　b.法定代表人、企业负责人的基本情况，包括身份证，工作简历。　　c.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件。　　d.生产场地证明文件。　　包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的原件和复印件，厂区及厂房平面图（注明办公、生产、检验、仓储等各功能区）。　　e.拟生产产品范围、品种和相关产品简介。　　产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。　　f.主要生产设备及检验仪器清单。　　g.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。　　关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。　　h.申请材料真实性的自我保证声明。　　列出申报材料目录，并对材料作出如有***承担法律责任的承诺。

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