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怎么办理河南郑州医疗器械二类经营备案凭证?
申请条件 1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有***可的相关***学历或者职称
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所(医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所);
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的***指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
1、填写并打印《第二类医疗器械经营备案表》,企业登陆填报、打印并按提示目录上传相关资料
2、营业执照和组织机构代码证复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构与部门设置说明
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人授权证明;